合同制造商和藥物開發(fā)商都受到了影響生物制藥公司及其外包伙伴都受到了上游生物工藝產(chǎn)能需求增加的影響。Morello說:“需求的增加同樣影響了傳統(tǒng)制藥產(chǎn)能和CDMO產(chǎn)能，因?yàn)楫a(chǎn)品才是重要的。從這個角度來看，”他補(bǔ)充道，“看到開發(fā)商和CDMO在供應(yīng)鏈上的合作方式是很有趣的。”KBI Biopharma注意到，專注于COVID-19疫苗的客戶的內(nèi)部產(chǎn)能有限。因此，許多公司正在將其它期限較短的疫苗產(chǎn)品轉(zhuǎn)移到
生物制藥公司和合同制造商正在響應(yīng)對上游生物工藝產(chǎn)能不斷變化的需求動態(tài)。從傳統(tǒng)的重組蛋白和單克隆抗體(mAb)到先進(jìn)的多特異性、抗體-藥物偶聯(lián)物、溶瘤性病毒以及細(xì)胞、基因和基因編輯療法，在COVID-19大流行出現(xiàn)之前，世界各地的生物制品的開發(fā)和生產(chǎn)都出現(xiàn)了顯著的增長。對生物仿制藥的需求也在增長。與COVID-19疫苗生產(chǎn)相關(guān)的要求，對上游生產(chǎn)能力造成了進(jìn)一步的壓力。輝瑞生物技術(shù)業(yè)務(wù)副總裁Lynn
自從今年5月31日新版獸藥GMP完全施行以來，凡是沒有通過新版獸藥GMP認(rèn)證的企業(yè)，都被迫暫停了生產(chǎn)。按照新版獸藥GMP標(biāo)準(zhǔn)和要求，加快改造和認(rèn)證才能重新生產(chǎn)和銷售。那么，行業(yè)內(nèi)的人都能輕松理解：新版獸藥GMP對獸藥生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)的提高，其實(shí)也就是提高了獸藥產(chǎn)品的生產(chǎn)質(zhì)量。那么對于現(xiàn)代畜禽養(yǎng)殖業(yè)來說，自從人類掌握了馴養(yǎng)動物供自己食用以來，就開始有了獸醫(yī)和獸藥。古代對獸藥的認(rèn)識歸結(jié)為“驗(yàn)、便、廉”，驗(yàn)就是
生物制藥行業(yè)采用各種高通量系統(tǒng)和策略進(jìn)行生物藥生產(chǎn)的早期到后期工藝開發(fā)。實(shí)驗(yàn)?zāi)芰Φ南嚓P(guān)提高和材料消耗的減少使高通量工具成為生物工藝開發(fā)不可或缺的一部分。雖然這些高通量系統(tǒng)已成功用于生成代表生產(chǎn)規(guī)模工藝過程的高質(zhì)量數(shù)據(jù)，但它們的數(shù)據(jù)解釋通常需要復(fù)雜的數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換和耗時的系統(tǒng)表征。在高通量純化開發(fā)方面，Repligen 的 RoboColumn 在 Tecan 自動化液體處理系統(tǒng)上運(yùn)行，提供了卓越的性能可
來源：興德通醫(yī)藥2017年我國頒布《細(xì)胞治療產(chǎn)品研究與評價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》以來，按照藥品進(jìn)行研發(fā)并申報(bào)臨床試驗(yàn)的細(xì)胞治療產(chǎn)品大量涌現(xiàn)。隨著我國兩款CAR-T細(xì)胞治療產(chǎn)品獲批上市，制藥企業(yè)的研發(fā)熱情高漲，聯(lián)合“十四五”重點(diǎn)規(guī)劃及政府工作報(bào)告、兩會委員提案，細(xì)胞治療行業(yè)將進(jìn)入行業(yè)發(fā)展的“快車道”。然而細(xì)胞治療產(chǎn)品來源多樣，生物學(xué)特性復(fù)雜，生產(chǎn)過程要求高，研發(fā)者如何在快車道上加速？本文結(jié)合專業(yè)CR
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