生物藥是通過活細(xì)胞或微生物培養(yǎng)產(chǎn)生，通過對細(xì)胞進(jìn)行修飾，能使其產(chǎn)生出生物藥中的活性物質(zhì)。
當(dāng)被修飾的細(xì)胞括增到目標(biāo)密度后，將被低溫冷凍并存儲(chǔ)在細(xì)胞庫的凍存管中，只有授權(quán)人員可以獲取。
在用于生產(chǎn)之前，需要從細(xì)胞庫中取出細(xì)胞樣本，并將其在生物反應(yīng)器的發(fā)酵罐中進(jìn)行傳代增殖。
通過使用富含營養(yǎng)且利于細(xì)胞生長的培養(yǎng)基，促使細(xì)胞傳代、增殖，并實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)體積的擴(kuò)大。這個(gè)過程為細(xì)胞提供了最佳的生長條件，并使之產(chǎn)生足量的數(shù)量以供后續(xù)在生物反應(yīng)器中培養(yǎng)。
該過程中，溫度、溶氧、pH值和細(xì)胞碎片含量等參數(shù)會(huì)被控制，并依據(jù)細(xì)胞的生長對這些參數(shù)進(jìn)行調(diào)節(jié)。
接下來，在“上游”生產(chǎn)中，藥物活性分子將在生物反應(yīng)器中大量產(chǎn)出。
通過優(yōu)化培養(yǎng)基，可以進(jìn)一步提高細(xì)胞產(chǎn)出目標(biāo)活性分子（原料藥API）的效率。
在接下來的“下游”生產(chǎn)中，藥物活性分子將被分離出來，先是“捕獲”發(fā)酵液中的活性分子、再將其純化，提純過程在一系列大型色譜柱中進(jìn)行，色譜柱中含有特定的樹脂可將藥物活性分子從發(fā)酵液中分離出來。
平均而言，一個(gè)典型抗體的大規(guī)模生產(chǎn)可以從一批生產(chǎn)中產(chǎn)生約20-50kg的活性物質(zhì)。
最后，在嚴(yán)格控制的無菌環(huán)境中，藥物分子被灌裝到西林瓶里進(jìn)行液體冷凍儲(chǔ)存，或者凍干后作為凍干粉末保存。
部分藥物也會(huì)以液體的形式灌入預(yù)充針，隨后儲(chǔ)存在受控的冷藏條件下。
資料來源：BI中國
