單克隆抗體的主要優(yōu)勢之一是它們對目標(biāo)分子的高度特異性。通過精心設(shè)計(jì)和選擇，可以將 mAb 設(shè)計(jì)為與特定抗原或受體結(jié)合，從而能夠精確靶向致病因子，如癌細(xì)胞或致病蛋白。這種特異性最大限度地減少了脫靶效應(yīng)并增強(qiáng)了 mAb 的治療效果。由于這一優(yōu)勢，單克隆抗體已成為一類具有治療各種疾病潛力的革命性治療藥物。
根據(jù) Coherent Market Insights 的最新市場研究，全球單克隆抗體市場估計(jì)在 2023 年價(jià)值 2054 億美元，預(yù)計(jì)在預(yù)測期間（2023-2031 年）的復(fù)合年增長率將達(dá)到 12.7%，在 2031 年增至 5336 億美元。
單克隆抗體在各種治療領(lǐng)域都有應(yīng)用。它們用于治療癌癥、自身免疫性疾病、傳染病和炎癥，產(chǎn)品包括治療乳腺癌的曲妥珠單抗 (Herceptin)、治療淋巴瘤的利妥昔單抗 (Rituxan) 和治療炎癥性腸病的英夫利昔單抗 (Remicade)。
此外，一些單克隆抗體通過刺激或抑制免疫系統(tǒng)發(fā)揮作用。免疫檢查點(diǎn)抑制劑，如 pembrolizumab (Keytruda) 和 nivolumab (Opdivo)，可增強(qiáng)人體對癌細(xì)胞的免疫反應(yīng)。另一方面，像阿達(dá)木單抗（修美樂）這樣的單克隆抗體靶向并中和與自身免疫性疾病有關(guān)的特定免疫蛋白。
癌癥，也稱為惡性腫瘤，是指異常的細(xì)胞生長。單克隆抗體作為一種有效的癌癥治療方法在世界范圍內(nèi)越來越受歡迎。因此，各種制藥公司、生物技術(shù)公司、大學(xué)和癌癥中心都將重點(diǎn)投資于新型單克隆抗體的開發(fā)。根據(jù) Coherent Market Insights 的分析，目前有 59 種單克隆抗體被 FDA 批準(zhǔn)用于不同的癌癥治療，包括用于治療淋巴瘤、多發(fā)性骨髓瘤、乳腺癌、肺癌和肉瘤。癌癥患病率的增加預(yù)計(jì)會(huì)增加對單克隆抗體的需求，因?yàn)樗鼈冇兄谥委熯@種疾病。
下圖顯示了 2022 年全球單克隆抗體市場的治療領(lǐng)域市場份額（Coherent Market Insights）。
僅在 2022 年，F(xiàn)DA 就批準(zhǔn)了 16 種治療性抗體，如下表所示。
下表代表了針對不同癌癥（預(yù)計(jì)將提交監(jiān)管申請的適應(yīng)癥）的研究性單克隆抗體。
市場參與者也在研究用于非腫瘤適應(yīng)癥的單克隆抗體。用于非腫瘤適應(yīng)癥的研究性單克隆抗體如下所示。
根據(jù) Coherent Market Insights 的分析，幾種單克隆抗體已成為重磅炸彈，為制藥公司帶來了可觀的銷售額。下表代表了 2022 年最暢銷的單克隆抗體藥物。
全球單克隆抗體市場的主要市場參與者包括默克、艾伯維、輝瑞、諾華、拜耳、賽諾菲、羅氏、禮來、葛蘭素史克、百時(shí)美施貴寶和再生元制藥。
創(chuàng)新者的市場限制是生物仿制藥開發(fā)者的市場機(jī)會(huì)
盡管單克隆抗體市場在過去五年中增長有利可圖，但與單克隆抗體療法相關(guān)的高成本等因素限制了中低收入群體對單克隆抗體的采用，從而阻礙了市場增長。例如，Keytruda (pembrolizumab) 是一種用于治療各種癌癥類型的單克隆抗體，50 mg小瓶的成本約為 2,250 美元。同樣，Bavencio（由輝瑞和默克生產(chǎn)）免疫療法每月花費(fèi)約 13,000 美元。生物制藥產(chǎn)品的高成本是醫(yī)療保健系統(tǒng)中的一個(gè)主要問題（在報(bào)銷政策不發(fā)達(dá)的地區(qū)）。因此，為了解決這個(gè)問題，制造商紛紛求助于生物仿制藥產(chǎn)品的開發(fā)。
由于開發(fā)成本相對較低，生物仿制藥的成本遠(yuǎn)低于原研產(chǎn)品。大多數(shù)可用的單克隆抗體療法，如 Humira、Keytruda、Stelara 和其它產(chǎn)品預(yù)計(jì)將在 2020 年后失去專利保護(hù)。
幾家制造商擁有針對現(xiàn)有單克隆抗體的生物仿制藥。例如，總部位于新加坡的 Prestige Biopharma 的 HD204（Avastin 生物仿制藥）處于實(shí)體瘤的 3 期臨床，PBP1502（Humira 生物仿制藥）處于類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎的 1 期臨床。
結(jié)論
單克隆抗體徹底改變了治療領(lǐng)域，為各種疾病提供靶向治療。推動(dòng)全球單克隆抗體市場增長的主要因素包括癌癥等慢性病的高患病率、監(jiān)管機(jī)構(gòu)對產(chǎn)品批準(zhǔn)的增加以及市場參與者對開發(fā)新單克隆抗體的關(guān)注度不斷提高。隨著持續(xù)的研究和開發(fā)，單克隆抗體有望塑造醫(yī)療保健行業(yè)的未來，從而改善患者的治療效果并改變治療格局。雖然這些抗體的高成本阻礙了市場增長，但低成本生物仿制藥的開發(fā)有望幫助市場參與者擴(kuò)大中低收入人群的客戶群。
原文：R.Shah, K.Hasan, A Look At The Growing Market Landscape For Monoclonal Antibodies. Bioprocess Online, 2023.
