10年時間，花費10億美元，研發一款新藥，無論是利益的驅動，還是拯救萬千患者的成就感，藥企的這一行為都值得我們尊敬。一款新藥從研發到上市都需要經過哪些流程？每一步又有哪些經驗可以借鑒？本文以小分子藥物為例，試著做了一個梳理，希望能對您有所幫助。1臨床前研究1.研究開發（一般 2-3年）實驗室研究，尋找治療特定疾病的具有潛力的新化合物。 1 藥物靶點的發現及確認這是所有工作的起點，只有確定了靶點，后
前 言 2021年是位于德國伍珀塔爾的拜耳化學研究實驗室成立125周年。許多著名的小分子藥物，從阿司匹林到利伐沙班，都是從這個研究站涌現出來的。小分子不斷地使醫學突破和解決醫療需求，拯救了無數人的生命。小分子在生物醫學研究中作為化學探針起著至關重要的作用，有助于理解疾病生物學。在過去的一個世紀里，傳統的小分子藥物一直是藥物研究的主導模式。然而，新的模式，如蛋白質水解靶向嵌合體(PROTAC
截至2022年12月30日，FDA CDER今年批準了37款新藥，其中16款生物藥，21款小分子藥。FDA已經今年累計批準了10款抗體新藥，包括首個C1s抗體，首款延緩一型糖尿病發生的CD3抗體，首個LAG-3抗體，首個IL-36R抗體等。抗體藥物形式的創新也越來越多涌現，包括VEGF/Ang2雙抗、BCMA/CD3雙抗，以及TCR融合蛋白Tebentafusp和Fc突變體Tebentafusp等
法邁醫訊 | 來 源Dara | 編 輯臨床試驗行業的常用術語解釋1. 新藥研發合同外包服務機構(CRO)英文全稱Contract Research Organization(CRO)，新藥研發合同外包服務機構，指主要通過合同形式向制藥企業提供新藥臨床研究服務的專業公司。CRO可在短時間內組織起一個具有高度專業化的和具有豐富臨床經驗的臨床研究隊伍，并能降低整個制藥企業的管理費用。2. 臨床監查員（
來源：人民日報微博
以下文章來源于豐碩創投 ，作者豐碩研究基因治療這門極其前沿的技術，正處風口，不少人想要站上風口卻又擔心未知風險，于是駐足觀望，尋找合適機會。2022年，基因治療在曲折中邁上新臺階，共有5個藥物獲FDA、EMA批準，史上獲批基因治療藥物最多的年份。此前兩款藥物Luxturna、Zolgensma獲批催化基因治療市場，大藥企開始收購、合作，布局基因治療。基因編輯公司橫空出世，步入臨床，市值最高超百億美
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