吸入制劑是一種特殊劑型，可以將溶解或分散于固體或液體介質(zhì)中的藥物，以氣溶膠或氣體的形式，遞送到至呼吸道、肺部，發(fā)揮局部或全身作用。吸入制劑目前是全球急慢性呼吸系統(tǒng)疾病防治的主要劑型，在治療如哮喘和慢性阻塞性肺疾病（COPD）等疾病中發(fā)揮重要的作用。吸入藥物經(jīng)過吸入裝置的處理，達到高微細顆粒比、高肺部沉積率的狀態(tài)，在長期使用中吸入裝置還需具備輸出劑量恒定和準確、
不斷增加的分子多樣性正在產(chǎn)生對“重新發(fā)明”工藝開發(fā)和控制策略的需求。 分子多樣性的增加導致了工藝開發(fā)和控制方面的更多挑戰(zhàn)。生產(chǎn)和在線分析監(jiān)測技術(shù)的進步并沒有趕上當今候選藥物管線中出現(xiàn)的創(chuàng)新候選藥物和新興模式。缺乏針對這些模式的預(yù)先確定的工藝和分析平臺通常會導致更長的開發(fā)時間。新模式由于其復(fù)雜性而更難以完全表征，并且，一些高度復(fù)雜的檢測需要數(shù)周才能完成。因此，質(zhì)量屬性的失敗通常是在檢測完成后才發(fā)現(xiàn)的
數(shù)據(jù)分析、模塊化設(shè)備、數(shù)字工具和基于風險的驗證提高了速度、靈活性和質(zhì)量。制藥和生物制藥生產(chǎn)的許多領(lǐng)域 - 固體劑型藥物、疫苗、細胞和基因療法、病毒載體等 - 都面臨著對更快上市時間和更大靈活性以及從一種產(chǎn)品更快轉(zhuǎn)換到下一個的能力的需求，以匹配向更小批次的轉(zhuǎn)變，獲得更個性化的藥物。設(shè)備和數(shù)據(jù)分析技術(shù)的進步，以及用于設(shè)備和工藝的鑒定及驗證的數(shù)字工具和基于風險的方法，正在幫助滿足這種對速度的需求。數(shù)據(jù)驅(qū)
在2020年出版的《Animal Cell Biotechnology: Methods and Protocols, Methods in Molecular Biology》 一書中包括了題為“Perfusion Control for High Cell Denisty Cultivation and Viral Vaccine Production”的章節(jié)。該節(jié)內(nèi)容討論了旨在獲得極高細胞密
哺乳動物細胞培養(yǎng)技術(shù)中的灌流生物工藝的特點是：在生物反應(yīng)器運行過程中，富含營養(yǎng)物的新鮮培養(yǎng)基連續(xù)流入，無細胞的耗竭培養(yǎng)基不斷流出。因此，細胞需經(jīng)過“開放”或“封閉”的細胞截留裝置。這種方式可獲得連續(xù)的產(chǎn)品液流，使灌流特別適合作為集成在自動化、完全連續(xù)的生物生產(chǎn)工作流中的極具價值的單元操作。通過增加培養(yǎng)時間、而不是體積擴增，來實現(xiàn)總蛋白質(zhì)產(chǎn)量的提升，這可使生物反應(yīng)器設(shè)備和實驗室占地更小。也就是說，相
預(yù)計包括單克隆抗體 (mAb)、疫苗、干擾素、激素和生長因子在內(nèi)的生物制藥市場將在 2018 年至 2025 年間實現(xiàn) 13.8% 的復(fù)合年增長率，使市場從 2017 年的 1,860 億美元增長到 2025 年的 5,260 億美元。單克隆抗體繼續(xù)主導全球生物制藥市場。2018年，6種單克隆抗體產(chǎn)品（阿達木單抗、納武單抗、派姆單抗、曲妥珠單抗、貝伐單抗和利妥昔單抗）銷售額超過60億美元。此外，新
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