什么是小分子創(chuàng)新藥根據(jù)我國(guó)2007年出臺(tái)的《藥品注冊(cè)管理辦法》界定，新藥是指沒(méi)有在中國(guó)境內(nèi)上市銷售的藥品。2016年國(guó)家藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于發(fā)布化學(xué)藥品注冊(cè)分類改革工作方案的公告》中，將化藥新藥分為創(chuàng)新藥和改良型新藥，創(chuàng)新藥是指含有新的結(jié)構(gòu)明確的、擁有藥理作用的化合物，且具有臨床價(jià)值的藥品。2020年國(guó)家藥品監(jiān)督管理局《生物制品注冊(cè)分類及申報(bào)資料要求》，將治療用生物制品(生物藥)分為創(chuàng)
10年時(shí)間，花費(fèi)10億美元，研發(fā)一款新藥，無(wú)論是利益的驅(qū)動(dòng)，還是拯救萬(wàn)千患者的成就感，藥企的這一行為都值得我們尊敬。一款新藥從研發(fā)到上市都需要經(jīng)過(guò)哪些流程？每一步又有哪些經(jīng)驗(yàn)可以借鑒？本文以小分子藥物為例，試著做了一個(gè)梳理，希望能對(duì)您有所幫助。1臨床前研究1.研究開(kāi)發(fā)（一般 2-3年）實(shí)驗(yàn)室研究，尋找治療特定疾病的具有潛力的新化合物。 1 藥物靶點(diǎn)的發(fā)現(xiàn)及確認(rèn)這是所有工作的起點(diǎn)，只有確定了靶點(diǎn)，后
在過(guò)去的十年里，中國(guó)制藥行業(yè)始終將藥物創(chuàng)新作為首要任務(wù)。驅(qū)動(dòng)因素包括新的醫(yī)療需求、快速的市場(chǎng)增長(zhǎng)和監(jiān)管體系改革。然而，盡管中國(guó)目前是世界第二大制藥市場(chǎng)，但大多數(shù)中國(guó)制藥公司仍處于創(chuàng)新藥物研發(fā)的起步階段。在這里，從中國(guó)的前20家制藥公司和國(guó)際上的前20家跨國(guó)制藥公司研發(fā)管線的比較，我們必須清醒地認(rèn)識(shí)到中國(guó)制藥行業(yè)在創(chuàng)新研發(fā)方面與全球的差距。首先來(lái)看獲得批準(zhǔn)的創(chuàng)新藥物，下圖為中國(guó)和跨國(guó)制藥
商業(yè)化Perfusion工藝過(guò)程開(kāi)發(fā)步驟對(duì)于一個(gè)新的商業(yè)化項(xiàng)目，perfusion工藝開(kāi)發(fā)包括了多個(gè)步驟，細(xì)胞培養(yǎng)體積從微升到L規(guī)模實(shí)驗(yàn)室反應(yīng)器，最終放大至上千升反應(yīng)器。上述步驟的基本概念如下圖所示：克隆和培養(yǎng)基篩選、灌流工藝開(kāi)發(fā)和工藝放大，每一個(gè)步驟均有各自的目標(biāo)，需要應(yīng)用不同的技術(shù)手段。 ▲商業(yè)灌注培養(yǎng)開(kāi)發(fā)過(guò)程1 克隆和培養(yǎng)基篩選；2 灌流細(xì)胞培養(yǎng)培養(yǎng)；3 工藝過(guò)程放大通常
含有高濃度蛋白質(zhì)的凍干產(chǎn)品具有較長(zhǎng)且可變的重建時(shí)間。從藥品管理的角度來(lái)看，重建時(shí)間過(guò)長(zhǎng)是不可取的；克服重建時(shí)間過(guò)長(zhǎng)的問(wèn)題可以：改善病人用藥體驗(yàn)和藥效；和市場(chǎng)上同類產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)差異化；這個(gè)系列一共三篇，今天是最后一篇；高濃度抗體制劑凍干工藝開(kāi)發(fā) （一）高濃度抗體凍干工藝開(kāi)發(fā)（二）復(fù)溶時(shí)間上兩篇文章主要寫(xiě)了高濃度抗體制劑，凍干的主要特征和挑戰(zhàn)：Tc和Tg'之間的溫度
含有高濃度蛋白質(zhì)的凍干產(chǎn)品具有較長(zhǎng)且可變的重建時(shí)間。從藥品管理的角度來(lái)看，重建時(shí)間過(guò)長(zhǎng)是不可取的；克服重建時(shí)間過(guò)長(zhǎng)的問(wèn)題可以：改善病人用藥體驗(yàn)和藥效；和市場(chǎng)上同類產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)差異化；復(fù) 溶 時(shí) 間凍干HCPF的復(fù)溶時(shí)間極長(zhǎng)，可達(dá) 30 分鐘和更長(zhǎng)；隨著蛋白濃度的增加，復(fù)溶時(shí)間也相應(yīng)延長(zhǎng)；縮短復(fù)溶時(shí)間是HCPF凍干產(chǎn)品的主要挑戰(zhàn)和目標(biāo)；圖一： 蛋白質(zhì)濃度范圍為 40 至
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