高濃度蛋白制劑（HCPF）：通常指蛋白濃度在50-150mg/ml的制劑；HCPF通常表現(xiàn)出：粘度增加、高乳光、溶質(zhì)濃縮和相分離現(xiàn)象、形成蛋白聚集顆粒、產(chǎn)生膠狀物質(zhì)等；低濃度蛋白制劑通常表現(xiàn)出和安慰劑相似的特性；HCPF的一些特性對開發(fā)凍干藥物產(chǎn)品提出了特別的挑戰(zhàn)；本系列文章將涵蓋這些方面，討論潛在的挑戰(zhàn)及解決方案.我們?yōu)槭裁匆_發(fā)高濃度蛋白制劑？大多數(shù)生物制劑都開發(fā)為靜脈
腺相關(guān)病毒 (AAV) 已被很好地表征，并被用于為臨床和基礎(chǔ)研究中的疾病治療遞送治療性基因。本研究使用 AAV-DJ/8 三質(zhì)粒瞬時轉(zhuǎn)染作為模型表達系統(tǒng)，開發(fā)和優(yōu)化用于研究和臨床前應(yīng)用的AAV 實驗室生產(chǎn)。具體來說，研究測試了各種生產(chǎn)參數(shù)，包括宿主細胞、轉(zhuǎn)染試劑、細胞密度、質(zhì)粒DNA與細胞的比例、基因大小和生產(chǎn)模式，以確定最佳工藝。我們的結(jié)果表明，使用 HEK 293AAV 和鈣轉(zhuǎn)染的貼壁生產(chǎn)產(chǎn)生
干粉技術(shù)如何克服生物藥開發(fā)和遞送的限制，以拓寬給藥途徑和全球可及性。由于臨床成功、有利的安全數(shù)據(jù)以及生物藥靶向疾病根本原因的能力，對生物藥的需求在不斷增長。蛋白質(zhì)、多肽、核酸、疫苗和單克隆抗體(mAb) 的進展使生物藥得以快速發(fā)展，尤其是近年來。根據(jù)Molecules 上的一篇文章，2015 年至 2019 年間FDA 批準的新藥品中有 25% 是生物藥。也許最近對生物藥需求最引人注目的例子是針對
在過去的幾十年里，上游生物工藝技術(shù)和方法取得了重大進展。自成立以來，BPI 一直是行業(yè)交流的促進者。為紀念雜志發(fā)行 20 周年，記者分析了過去20年來發(fā)表的文章，發(fā)現(xiàn)數(shù)百篇文章都突出了生物制藥生產(chǎn)中新興和既定主題的重大進展：“硬件”（hardware）和資產(chǎn)（例如，分析儀器、生物反應(yīng)器和設(shè)施）“軟件”（software）和知識（例如，過程控制、質(zhì)量源于設(shè)計 (QbD) 和過程分析技術(shù) (PAT)）
開發(fā)基于細胞瞬時表達的生物工藝的主要挑戰(zhàn)之一是通常報告的細胞特異性生產(chǎn)力隨著細胞密度的增加而降低的現(xiàn)象。這通常被稱為細胞密度效應(yīng) (CDE)。許多工作致力于了解細胞代謝對這種現(xiàn)象的影響，以試圖設(shè)計克服它的操作策略。本文對有關(guān) CDE 的主要研究進行了全面分析，以更好地定義構(gòu)成其原因和影響的要素。然后，回顧了在高細胞密度 (HCD) 下實現(xiàn)成功瞬時表達的方法和策略的例子。對所報道的研究在理解 CDE
2020年，突如其來的新冠疫情席卷全球。新冠病毒傳播速度快，感染面積大，毒株易變異等特點，導致疫情防控難度升級。為建立疫情防護屏障，人們需要在短時間內(nèi)研發(fā)生產(chǎn)相應(yīng)疫苗，并且快速、大規(guī)模生產(chǎn)和接種。傳統(tǒng)疫苗受制于研發(fā)周期長、成本高、生產(chǎn)難度大等原因無法快速高效地應(yīng)對新冠快速傳播和病毒變異迅速的特點。如，滅活疫苗或減毒疫苗從臨床到上市研發(fā)周期長達10年，花費高達5-7億美元。另外，傳統(tǒng)疫苗涉及病原體，
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