生物制藥制造商在決定向何處尋求細(xì)胞系開發(fā)幫助時(shí)，必須考慮范圍廣泛的因素。生物制藥正在徹底改變行業(yè)預(yù)防和治療多種疾病的方式。治療性重組蛋白，包括單克隆抗體 (mAb)、雙特異性和生物仿制藥分子，是為治療應(yīng)用開發(fā)的最常見的生物制品。盡管用途廣泛且功能強(qiáng)大，但生產(chǎn)治療性蛋白質(zhì)所需的活生物體在生產(chǎn)環(huán)境中可能比化學(xué)化合物更難以控制和優(yōu)化。首先，確定先導(dǎo)候選分子，對(duì)此，需在上游和下游工藝建立和優(yōu)化之前，開發(fā)合
在過去的四十年里，使用病毒載體進(jìn)行基因治療的臨床試驗(yàn)數(shù)量顯著增加。這段時(shí)間，有很多重大發(fā)現(xiàn)，也有很多挫折。盡管存在這些早期障礙，但該領(lǐng)域的深入研究仍在繼續(xù)，這些努力已推動(dòng)許多基于病毒載體的療法獲得批準(zhǔn)，許多其它療法目前正在進(jìn)行后期臨床試驗(yàn)。這些療法主要專注于治療不同的癌癥，少數(shù)專注于治療單基因、心血管和傳染病。在過去的 20 年中，已經(jīng)批準(zhǔn)了 20 多種基于病毒載體的療法，其中 7 種是基于腺病毒
隨著最近埃博拉和新冠病毒產(chǎn)品的批準(zhǔn)，腺病毒載體已成為一類重要的疫苗。在腺病毒載體制造過程中收集的過程質(zhì)量屬性數(shù)據(jù)主要集中在顆粒濃度和感染性比例(基于病毒基因組：針對(duì)細(xì)胞的感染性)，數(shù)據(jù)表明最終疫苗產(chǎn)品中只有一小部分病毒顆粒是有效的。為了更好地了解這種產(chǎn)品的異質(zhì)性，使用透射電鏡 (TEM) 研究了兩種腺病毒載體 (黑猩猩腺病毒(ChAdOx1) 和人類腺病毒5型 (Ad5)) 的實(shí)驗(yàn)室規(guī)模制備。對(duì)不
多產(chǎn)品灌流平臺(tái)的強(qiáng)化據(jù) Shawn Barrett (Sanofi) 稱，該公司正在通過將批次模式下游工藝轉(zhuǎn)變?yōu)橐淮涡韵到y(tǒng)，以處理懸浮中國(guó)倉(cāng)鼠卵巢(CHO) 培養(yǎng)液，其使用連續(xù)模式捕獲層析法，從而減少占地面積和商品成本，并提高穩(wěn)健性和靈活性。他們的上游團(tuán)隊(duì)還致力于強(qiáng)化灌流培養(yǎng)，以提高單位體積生產(chǎn)率，并最大限度地降低細(xì)胞特異性灌流率，從而最大限度地減少培養(yǎng)基使用。在此過程中，產(chǎn)品質(zhì)量屬性得以保持，并
從不銹鋼生物反應(yīng)器到固定床生物反應(yīng)器的創(chuàng)新顯示了上游優(yōu)化的演變。 優(yōu)化細(xì)胞培養(yǎng)反應(yīng)的需求推動(dòng)了生物反應(yīng)器設(shè)計(jì)的創(chuàng)新。細(xì)胞培養(yǎng)過程必須穩(wěn)健且可放大，而且經(jīng)濟(jì)。審視固定床生物反應(yīng)器 (FBB) 有助于了解它們對(duì)工藝開發(fā)和生物藥生產(chǎn)規(guī)模放大的影響。 FBB vs. STR Univercells Technologies 高級(jí)營(yíng)銷和產(chǎn)品經(jīng)理 Alex Chatel 解釋說，回顧用于生物工藝的生物反應(yīng)器
在生物制藥行業(yè)建立更高效、更靈活的工藝的一個(gè)可能解決方案是過渡到連續(xù)集成式生產(chǎn)，其可以實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)力、產(chǎn)品質(zhì)量和一致性的提高，同時(shí)大幅降低工廠占地面積和生產(chǎn)成本。連續(xù)生物工藝通過各單元操作之間的連續(xù)物料液流，以便在穩(wěn)定狀態(tài)下，只要操作運(yùn)行，就可以生產(chǎn)出質(zhì)量一致的產(chǎn)品。許多行業(yè)，如化工、食品和制藥，長(zhǎng)期以來一直采用連續(xù)生產(chǎn)，但其在生物技術(shù)領(lǐng)域，特別是生物治療藥物方面的實(shí)施仍然較為落后。Walther等人
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