生物制藥行業使用許多復雜和創新的原材料，根據定義，這些原材料不屬于藥典。因此，這些原材料的控制由許可證持有人決定。直到最近，這種控制都是通過原材料供應商和零件ID的注冊來定義的。 甚至在COVID-19大流行之前，這一戰略就開始給供應鏈帶來壓力，因為它將采購限制在獨特的供應商和獨特的產品上。然而，在大流行期間和之后，如果制藥行業希望繼續向患者提供往往可以挽救生命的藥物，這一戰略已被證明不再有效。
細胞培養基的范圍從簡單的成分到復雜的化學成分明確的混合物。它們可能包含許多化學成分，每一種都具有獨特的特性，其中任何變化都可能影響細胞培養過程和正在生產的產品。雖然可以使用眾所周知的經典方法（例如傅里葉變換紅外光譜）輕松識別簡單物質，但在處理復雜混合物時，這變得更具挑戰性。 行業工藝正在得到改進，以確保良好的生產規范和控制措施到位。實現這一目標的一種方法是不再使用非化學限定的原材料。培養基用戶無法
為了使基因療法成為更容易獲得和負擔得起的治療選擇，工藝強化是增加每批次病毒載體產生的劑量數量的一種可能策略。當與穩定生產細胞系結合應用時，可以通過在生產生物反應器中進行灌流來實現慢病毒載體生產的工藝強化，從而無需轉移質粒即可顯著提高細胞擴增和慢病毒載體的生產。切向流深層過濾用于通過灌流提高細胞密度，并允許慢病毒載體與生產細胞連續分離，來實現強化的慢病毒載體生產。由聚丙烯制成的具有 2 至 4 μm
開發可負擔且可獲得的COVID-19疫苗的熱潮不僅加速了基于病毒載體、mRNA和pDNA的疫苗等治療模式的研發，而且還向生物工藝界提出了挑戰，要求其解決這些重要救命藥物生產過程中與規模放大相關的獨特挑戰。本文闡述了目前的一些想法和經驗，以消除瓶頸的潛在挑戰，從而將腺病毒載體技術放大至2000 L及以上。 腺病毒載體是將基因遞送至特定人類細胞的有吸引力的載體，已被廣泛用于COVID - 19疫苗和基
盡管新的一次性技術提供了克服 ATMP 生產中的若干挑戰所需的靈活性，但生產商在進行規模放大時必須注意許多考慮因素和障礙。 自生物藥問世以來，其需求一直在增長，2020 年生物藥市場價值約為 3,026.3 億美元，預計到 2026 年將達到 5,092.3 億美元，復合年增長率為 9.06%。隨著研究和技術的進步，可用的生物藥種類日益繁多，包括單克隆抗體 (mAb)、預防性疫苗、基因治療病毒載體
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