來自REGENXBIO Inc.的研究人員近日發表了題為“Advances in Recombinant Adeno-Associated Virus Production for Gene Therapy”的文章。本文為原文內容簡介，詳細內容，請參考原文。 重組腺相關病毒 (rAAV) 是用于遞送遺傳物質、以進行基因治療的主要載體，但其低產量和產品質量導致高生產成本，目前，這仍然是該領域的主要挑
使用一次性系統連續生產 mAb 可以在更短的時間內用更小的設備生產更多的 mAb，更準確地說，體積減少了 5-10 倍。這是通過提高生產力和減少非增值操作（例如保持步驟）來實現的，這同時降低了資本和運營費用。這與對過程控制和設備的更高要求、高培養基消耗和通常低產品滴度形成鮮明對比。使用一次性系統的這種方法相關的典型特異性生產率約為 1 g/L/day，產品滴度在 0.3 和 1 g/L 之間。然而
來源：沐盟集團近30年來針對新型佐劑技術的研發如火如荼，全球包括澳大利亞生物醫藥巨頭CSL、英國GSK、美國生物制藥公司Novavax以及Dynavax在內的多家頭部藥企搶先占領市場，已發布多款佐劑疫苗。目前不少國內疫苗行業乘勝追擊，在開發安全有效的新型疫苗佐劑、拓寬佐劑在疫苗中的應用范圍布局方面持續發力，以解決疫苗行業卡脖子問題。/ 01 /人用疫苗佐劑市場巨大由于世界各國政府組織正在積極促進和
01細胞庫檢定法規要求與依據02細胞庫檢定分析與策略01首先在指導法規上會有差異點，中國申報與中美雙報的檢項要求不同。由于生物醫藥的產業階段、申報制度與新技術應用方面的差異，中美在制定相關指導原則的適用性與詳細程度以及執行溝通上存在差異，但主要安全考慮要點基本一致。所以細胞庫檢定策略最大的差異在于：只做中國申報還是中美雙報？是先做中國申報還是中美同時報？中美檢項具體的細胞庫檢項與方法差異如下表所示
工藝和質粒設計優化、一次性設備和靈活的平臺工藝都發揮著重要作用。 隨著大量信使 RNA (mRNA) 疫苗和基于病毒載體的療法通過臨床試驗取得批準和商業化，對質粒的需求正在急劇上升。上游生產工藝是將質粒 DNA (pDNA) 材料推向市場的重要組成部分，因為在大規模條件下實現最高產量對于滿足未來需求至關重要。預計發酵將成為大規模生產高質量 pDNA 產品的主要方法。 上游質粒生產：發酵、收獲和裂解
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