2021年，F(xiàn)DA批準(zhǔn)的抗體藥物突破100款，跨越近40年的發(fā)展，抗體藥物不斷從實驗室走向商業(yè)化，應(yīng)用領(lǐng)域也得到不斷擴(kuò)展。同時，基于多領(lǐng)域生物技術(shù)的突破，從抗體生產(chǎn)工藝來看，無論是其規(guī)模還是效率也是發(fā)生著翻天覆蓋的變化?？贵w單位體積表達(dá)量從不到1g突破到10g以上，生產(chǎn)規(guī)模從幾十升到幾萬升，純化收率也是大幅提升，這使得抗體藥物的生產(chǎn)成本在過去20年持續(xù)得到降低，達(dá)到幾十美元/克的水平，大幅提升了這
RNA靶向藥物是與小分子藥物、抗體藥物完全不同的全新藥物類別，一方面可以針對細(xì)胞內(nèi)的mRNA、ncRNA等，通過基因沉默抑制靶蛋白的表達(dá)從而實現(xiàn)治療疾病的目的；另外一方面，也可基于mRNA開發(fā)新一代疫苗以及蛋白替代療法，RNA靶向藥物無疑是生物制藥創(chuàng)新的戰(zhàn)略性前沿領(lǐng)域，其未來潛在應(yīng)用場景廣闊，而mRNA產(chǎn)業(yè)化的生產(chǎn)工藝技術(shù)對mRNA的廣泛應(yīng)用以及產(chǎn)業(yè)化尤為重要?；诖耍疚膶⒅厥崂鞷NA靶向藥物
本章節(jié)主要討論了Perfusion工藝設(shè)計、開發(fā)和優(yōu)化的策略。所述策略包括perfusion過程的基本步驟和工藝邊界；Perfusion的克隆和培養(yǎng)基篩選，使用縮小模型進(jìn)行比較；表達(dá)系統(tǒng)確定后，對反應(yīng)器的操作條件進(jìn)行設(shè)計，以最大限度地提高體積產(chǎn)率生和收率，同時減少培養(yǎng)基的消耗；生物制劑和生物仿制藥產(chǎn)品CQA的基本問題以及perfusion操作方式的影響。文章最后討論了臨床到商業(yè)生產(chǎn)過程中工藝開發(fā)和
以下文章來源于BiG生物創(chuàng)新社導(dǎo)語去年六月，一則 “120萬一針抗癌藥清零癌細(xì)胞“的新聞標(biāo)題引爆互聯(lián)網(wǎng)，而其中的抗癌藥物奕凱達(dá)實則是復(fù)興凱特旗下的一款CAR-T藥物，也是中國首個上市的CAR-T藥物，這讓免疫治療，過繼細(xì)胞療法進(jìn)入普羅大眾的視野。實際上，嵌合抗原免疫受體（CAR）療法的發(fā)展已有一定歲月，在過去的一二十年間，它已悄然改變惡性腫瘤的治療版圖，也將迎來其廣闊的發(fā)展前景和未來。今天小編就將
前言Preface本文主要介紹了國內(nèi)外生物藥進(jìn)展情況，以及生物藥尤其單克隆抗體藥物的開發(fā)流程，著重闡述單克隆抗體藥物CMC環(huán)節(jié)的承上啟下的重要性與技術(shù)發(fā)展趨勢與所遇到問題，從幾個新技術(shù)點(diǎn)引發(fā)CMC領(lǐng)域思考，供行業(yè)參考討論。關(guān)鍵詞單克隆抗體藥物；CAR-T細(xì)胞治療藥物；封閉系統(tǒng)；定點(diǎn)整合技術(shù)；LandingPad；Beacon單細(xì)胞光導(dǎo)系統(tǒng)篩選法；灌注培養(yǎng)工藝；灌注與流加結(jié)合培養(yǎng)工藝；連續(xù)工藝；在線
細(xì)胞因子是由免疫細(xì)胞（如單核、巨噬細(xì)胞、T細(xì)胞、B細(xì)胞、NK細(xì)胞等）和某些非免疫細(xì)胞（內(nèi)皮細(xì)胞、表皮細(xì)胞、纖維母細(xì)胞等）經(jīng)刺激而合成、分泌的一類具有廣泛生物學(xué)活性的小分子蛋白質(zhì)。具有調(diào)節(jié)固有免疫和適應(yīng)性免疫、血細(xì)胞生成、細(xì)胞生長、APSC多能細(xì)胞以及損傷組織修復(fù)等多種功能。細(xì)胞因子可被分為白細(xì)胞介素(IL)、干擾素(IFN)、腫瘤壞死因子(TNF)、集落刺激因子(CSF)、趨化因子、生長因子(GF
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